關鍵詞搜索：
水蒸氣透過率測試儀,氣體透過率測試儀,氧氣透過率測試儀,接骨螺釘性能測試儀，導管導絲滑動性能測試儀，密封儀，微泄漏密封測試儀，熱封試驗儀，包裝耐壓試驗儀，電子拉力機，泄漏與密封強度測試儀，透氣度測試儀
歐洲“醫用防護"標準EN 14683中規定，醫用根據細菌過濾效率分為I類和II類， II類則根據是否防飛濺而進一步劃分，帶有“R"的表示防飛濺。需要區分的是：I 類醫用的主要用途是保護患者免受感染源的侵害，可以防止佩戴者遭液體（飛沫、血液、體液）飛濺被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情況下，患者及健康人群均可佩帶醫用，以減少病菌傳播的風險。但該類型不適用于手術室或醫療場所的醫療防護人員。
測試&方法ASTMASTM
Level 1Level 2
EN 14683 EN 14683
I 類II 類IIR類
細菌過濾效率 BFE≥95%≥98%≥98%
EN 14683 附錄 B
將材料固定在氣溶膠室和六層活細胞顆粒采樣器之間，并將帶有金黃色葡萄球菌的氣溶膠引入真空的氣溶膠室，在氣流的牽引下穿過和采樣器。的細菌過濾效率取決于遺留在上菌落形成單位的數量。
壓力差＜40 Pa/cm2＜60 Pa/cm2＜60 Pa/cm2
EN 14683 附錄 C
在測試裝置中，將氣體流量設為8L/min，測量氣流穿過規定面積的試驗材料進行氣體交換的壓力差，該測試結果為透氣性的指標。
防合成血液穿透 無要求無要求≥16,0 kPa
ISO 22609
將一定量的合成血液通過氣動閥以規定的速度噴射到測試樣上，以模擬血液和其他體液噴濺至樣品。目視檢查和擦拭背面以確認是否有滲透。
微生物指標≤30 cfu/g≤30 cfu/g≤30 cfu/g
（生物負荷）
ISO 11737-1
檢測樣品的微生物菌落總數，以滿足醫療器械的微生物標準。
測試樣品要求
1. 樣品數量
I類/II類：50個樣品
IIR類：130個樣品
2. 測試時長
提交樣品進行以上全部測試約3周
EN 14683附錄C（壓力差）和ISO 10993-5（細胞毒性）約1周
EN 14683附錄B（細菌過濾效率）和ISO 11737-1（微生物指標）約2周
ISO 22609（防合成血液穿透）約3周
醫用和防護的區別
醫用
醫用或外科的主要作用為減少佩戴者口腔/鼻部的唾液或粘液（具有潛在傳染性）進入外界環境中。由于該類型無法緊密貼合面部，因此針對空氣傳播感染能提供的防護有限。但是佩戴可以避免被污染的手與口鼻接觸。醫用必須符合EN 14683標準。
呼吸防護
顆粒過濾 （FFP） 可防止固體或液體的氣溶膠傳播。作為典型的個人防護用品，必須符合PPE（EU）2016/425法規要求。顆粒過濾型（半面罩）必須滿足DIN EN 149的規定。該標準根據微粒濾波器的過濾能力將劃分為FFP1、FFP2 和 FFP3三個級別。緊密貼合的 FFP2 可針對傳染性氣溶膠（包括病毒）提供適當的防護。
YY 0469-2011 醫用外科 耐摩擦色牢度測試儀
序號 | 具體測試項目 | 對應檢測儀器 |
1 | 4.4 帶與體連接點斷裂強力 | 醫用綜合拉力試驗機 |
2 | 4.5合成血液穿透 | 合成血液穿透檢測儀 |
3 | 4.6.1細菌過率效率（BFE） | 細菌過率效率測試儀 |
4 | 4.6.2顆粒過率效率（PFE） | 顆粒過率效率測試儀 |
5 | 4.7壓力差 | 呼吸阻力測試儀 |
6 | 4.8阻燃性能 | 阻燃性能測試儀 |
7 | 4.10環氧乙烷殘留量 |
YY/T 0969-2013 一次性使用醫用
序號 | 具體測試項目 | 對應檢測儀器 |
1 | 4.4 帶與體連接點斷裂強力 | 醫用綜合拉力試驗機 |
2 | 4.5細菌過率效率（BFE）（YY 0469） | 細菌過率效率測試儀 |
3 | 4.6通氣阻力 | 壓力差測試儀 |
4 | 4.8環氧乙烷殘留量 | 氣相+頂空 |
GB 19083-2010 醫用防護技術要求
序號 | 具體測試項目 | 對應檢測儀器 |
1 | 4.3帶與體連接處斷裂強力 | 醫用綜合拉力試驗機 |
2 | 4.4過濾效率（非油性顆粒過率效率） | 顆粒過率效率測試儀 |
3 | 4.5氣流阻力 | 呼吸阻力測試儀 |
4 | 4.6-合成血液穿透 | 合成血液穿透檢測儀 |
5 | 4.7表面抗濕性 | 型織物表面沾水性測試儀 |
6 | 4.9環氧乙烷殘留量 | 氣象色譜儀 |
7 | 4.10阻燃性能 | 阻燃性能測試儀 |
8 | 4.12密合性 | 密合性測試儀 |
9 | 5.3.2溫度預處理，5.4.2溫度預處理 | 恒溫恒濕試驗箱 |
GB/T 32610-2016 日常防護型技術規范
序號 | 具體測試項目 | 對應檢測儀器 |
1 | 5.3 耐摩擦色牢度（干/濕）/級 | 耐摩擦色牢度試驗機 |
2 | 5.3甲醛含量 | 紡織品甲醛測定儀 |
3 | 5.3 PH值 | PH計 |
4 | 5.3環氧乙烷殘留量 | 氣象色譜儀 |
5 | 5.3 呼氣阻力，吸氣阻力 | 呼吸阻力測試儀 |
6 | 5.3帶與體連接處斷裂強力 | 醫用綜合拉力試驗機 |
7 | 5.3呼氣閥蓋牢度 | |
8 | 5.4過濾效率（濾除顆粒物能力） | 顆粒過率效率測試儀
|
9 | 5.5防護效果（阻隔顆粒物能力） | |
10 | 附錄A,3樣品及預處理（高溫，低溫，濕熱） | 恒溫恒濕試驗箱 |
GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器
序號 | 具體測試項目 | 對應檢測儀器 |
1 | 5.3過濾效率N類顆粒,P類油類顆粒物 | 顆粒過率效率測試儀 |
2 | 5.4泄露性 | |
3 | 5.5呼吸阻力 | 呼吸阻力測試儀 |
4 | 5.6.1呼氣閥氣密性 | 呼吸閥氣密性測試儀 |
5 | 5.6.2呼氣閥蓋軸向拉力 | 醫用綜合拉力試驗機 |
6 | 5.7死腔 | 死腔測試儀器 |
7 | 5.8視野 | 視野測定儀 |
8 | 5.9頭帶應承受拉力 | 綜合拉力試驗機 |
9 | 5.10連接和連接部件承受軸向拉力 | |
10 | 5.12氣密性 | 呼吸閥氣密性測試儀 |
11 | 5.13可燃性 | 阻燃性能測試儀 |
12 | 6.2溫度濕度預處理 | 恒溫恒濕試驗箱 |
在線交流
咨詢電話